Φαρμακορρύθμιση/Κανονιστικές Υποθέσεις
Πληροφορίες προγράμματος- Διάρκεια σπουδών: 3 Εξάμηνα (ελάχιστο)
- Τίτλος σπουδών: Μεταπτυχιακό Δίπλωμα στην Φαρμακορρύθμιση/Κανονιστικές Υποθέσεις
- Επίπεδο τίτλου σπουδών: Μεταπτυχιακά
- Γλώσσα διδασκαλίας: Αγγλική
- Μέθοδος φοίτησης: Δια ζώσης ή Εξ΄ αποστάσεως
- Ελάχιστες πιστωτικές μονάδες: 30
- Ελάχιστες ευρωπαϊκές μονάδες: 90
Το πρόγραμμα είναι ένα διεθνές μεταπτυχιακό πρόγραμμα σπουδών σχετικό με τους κανονισμούς ρύθμισης των φαρμακευτικών, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων καθώς και τους κανονισμούς που αφορούν σε άλλα προϊόντα υγείας, δηλαδή τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Το πρόγραμμα απευθύνεται σε άτομα που εμπλέκονται στους κανονιστικούς και νομοθετικούς τομείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας, καθώς και σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, σε εταιρείες βιοτεχνολογίας ή σε ρυθμιστικούς φορείς. Οι υποψήφιοι θα αποκτήσουν ολοκληρωμένη και λεπτομερή γνώση των διαδικασιών που σχετίζονται με την αίτηση και την έγκριση φαρμάκων, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων. Θα εξειδικευτούν, συνεπώς σε όλη τη διαδικασία αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων, από τα αρχικά στάδια της ανακάλυψης έως την τελική έγκριση και την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, οι συμμετέχοντες θα έχουν τα προσόντα να συμβουλεύουν και να συμμετέχουν σε επαγγελματικές ομάδες που ασχολούνται με τη διαδικασία ανάπτυξης των φαρμάκων, σχετικά με τις ρυθμιστικές και κανονιστικές απαιτήσεις που διέπουν την αδειοδότηση των φαρμάκων, μειώνοντας πιθανώς το χρονικό διάστημα που απαιτείται για μια εταιρεία προκειμένου να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου και να διαχειριστεί την κυκλοφορία του σε διεθνείς αγορές.
Παράλληλα το Πρόγραμμα στοχεύει και στην διαρκή εκπαίδευση ατόμων που ήδη εργοδοτούνται στον τομέα της Φαρμακορρύθμισης.
Στόχοι του προγράμματος
Στόχος του προγράμματος είναι η εις βάθος κατανόηση των πτυχών της κανονιστικής διαδικασίας και η απόκτηση της ικανότητας της ορθής και αποτελεσματικής εφαρμογής της σχετικής νομοθεσίας. Για την επίτευξη των στόχων αυτών στο πρόγραμμα περιλαμβάνεται η διδασκαλία των παρακάτω:
- Αρχές ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων
- Κανονισμοί και νομοθεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
- Διαδικασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση
- Αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
- Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Φαρμακευτικής ποιότητας
- Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές μη κλινικής ανάπτυξης
- Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Κλινικής ανάπτυξης
- Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Διαχείρισης Ποιότητας
- Μελλοντικές κατευθύνσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία σε παγκόσμιο επίπεδο και στις οικονομικές πτυχές της υγείας και οι επιπτώσεις τους στην ανάπτυξη και την αξιολόγηση των φαρμάκων.
- Απαιτήσεις τεκμηρίωσης και δεδομένων για υποβολή προς τις ρυθμιστικές αρχές, που καλύπτουν τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας ανάπτυξης του προϊόντος.
- Εφαρμογή και αξιολόγηση βελτιώσεων στην απόδοση, που οδηγούν σε καινοτόμες ή βέλτιστες πρακτικές.
- Ανάπτυξη κανονιστικών και επιχειρησιακών στρατηγικών, καθώς και στρατηγικών για τη διαχείριση προγραμμάτων, σχετικών με τη διαδικασία έγκρισης ελεγχόμενων προϊόντων.
- Ασφάλεια Φαρμάκων/Φαρμακοεπαγρύπνηση και ο ρόλος της Φαρμακοεπιδημιολογίας
- Κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων φυτικής προέλευσης και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
- Νομικές οδηγίες και ηθικοί προβληματισμοί στην ανάπτυξη, την εμπορευματοποίηση και τη διαφήμιση προϊόντων για κλινική χρήση.
-
Με την επιτυχή ολοκλήρωση αυτού του προγράμματος, οι φοιτητές θα μπορούν να:
- Εκκινούν και να διεκπεραιώνουν αυτόνομα κατάλληλες ενέργειες μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του αιτούντος / κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
- Εξετάζουν και να αξιολογούν με κριτική σκέψη επιστημονικά δεδομένα και συμπεράσματα που προορίζονται για ανασκόπηση από τις ρυθμιστικές αρχές.
- Αξιολογούν και να χρησιμοποιούν την κανονιστική τεκμηρίωση και τα κανονιστικά συστήματα.
- Αντιδρούν και να ανταποκρίνονται σε αλλαγές των κατευθυντήριων οδηγιών και των κανονιστικών συστημάτων.
- Εφαρμόζουν νέες μεθόδους, εργαλεία και στρατηγικές που βοηθούν στην επιτυχή ανάπτυξη φαρμάκων και στην κανονιστική ανασκόπηση.
- Εφαρμόζουν βελτιώσεις στο κανονιστικό περιβάλλον μέσω εφαρμογής και υποστήριξης καλών κανονιστικών πρακτικών.
- Ερμηνεύουν νομικές και κανονιστικές οδηγίες που αφορούν στην προ-κλινική και την κλινική ανάπτυξη του προϊόντος.
- Λειτουργούν αποτελεσματικά ως μέλη ομάδας ή ηγέτες στο πλαίσιο διεπαγγελματικών ή πολυπαραγοντικών ομάδων.
- Αξιολογούν με κριτική σκέψη ερευνητικά / αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν κατά την ανάπτυξη, το σχεδιασμό και την υποβολή προ-κλινικών και κλινικών μελετών.
- Εκπαιδεύουν ηγέτες και εργαζομένους σε κανονιστικά θέματα σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων.
- Αξιολογούν τη διαδικασία εκτίμησης κινδύνου και αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
- Διαφοροποιούν τις τροποποιήσεις Τύπου Ι και Τύπου ΙΙ.
- Αναλύουν την έννοια της φαρμακοεπιδημιολογίας και πως αυτή επηρεάζει την έγκριση του φαρμάκου και την παρακολούθησή του μετά από την κυκλοφορία.
- Συνοψίζουν το βασικό σχεδιασμό του φαρμάκου (ανάπτυξη).
- Πραγματοποιούν κριτική αξιολόγηση κανονισμών από την πολιτιστική τους σκοπιά για κυκλοφορία προϊόντων σε διαφορετικές χώρες.
-
Section: A – Compulsory CoursesMin. ECTS Credits: 67.5 Max. ECTS Credits: 67.5
Course ID Course Title ECTS Credits PHAR-601 Drug Discovery and Development 7.5 PHAR-602 The DRA Professional 7.5 PHAR-603 EU Regulatory Affairs System 7.5 PHAR-604 Pharmaceutical Industry Ethics 7.5 PHAR-605 Regulatory Strategy and Marketing Applications for new
Drugs7.5 PHAR-606 Clinical Trials: Issues in Design, Conducts and Evaluation 7.5 PHAR-607 International Regulations (ICH & FDA) 7.5 PHAR-608 Preclinical and Clinical Development and Documentation 7.5 PHAR-610 Health Technology Assessment 7.5 Section: B – Elective CoursesMin. ECTS Credits: 7.5 Max. ECTS Credits: 7.5Course ID Course Title ECTS Credits PHAR-609 Product’s Life Cycle Activities 7.5 PHAR-611 Regulation of Herbal Medicinal Products 7.5 PHAR-612 Regulation of Medical Devices 7.5 PHAR-613 Pharmaceutical Industry Ethics 7.5 Section: C – Postgraduate AssignmentMin. ECTS Credits: 15 Max. ECTS Credits: 15Course ID Course Title ECTS Credits PHAR-614 Post Graduate Assignment 15 -
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ
Ο φοιτητής θα πρέπει να ολοκληρώσει 30 πιστωτικές μονάδες/credits 90 ECTS.
Το πρόγραμμα μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα σε ενάμισι έτος ή μέσα σε 4 χρόνια.
Η φυσική παρουσία του φοιτητή απαιτείται μόνο στις τελικές εξετάσεις των μαθημάτων στο τέλος του εξαμήνου, οι οποίες πραγματοποιούνται σε εξεταστικά κέντρα στην Ελλάδα (Αθήνα, Θεσσαλονίκη, Ηράκλειο Κρήτης) ή στην Κύπρο, στην έδρα του Πανεπιστημίου Λευκωσίας.
ΚΟΣΤΟΣ
Το κόστος του Μεταπτυχιακού είναι 12.060€ το οποίο αποπληρώνεται ως εξής:
- Προκαταβολή (455€) καταβάλλεται με την έγκριση και την εγγραφή στο Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα
- Το υπόλοιπο εξοφλείται σε δόσεις, το ποσό των οποίων προκύπτει από τα μαθήματα που δηλώνει ο φοιτητής σε κάθε εξάμηνο
-
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΓΡΑΦΗΣ
Α) Προεγγραφή
- Ο/Η ενδιαφερόμενος συμπληρώνει την Αίτηση Εισδοχής και την αποστέλλει με email, χωρίς καμία δέσμευση ή χρέωση μαζί με τα σκαναρισμένα απαιτούμενα δικαιολογητικά (μεγέθους έως 25 MB) στο Τμήμα Διεκπεραίωσης Αιτήσεων (unic.crete@gmail.com). Εάν το μέγεθος των αρχείων είναι μεγαλύτερο από 25 ΜΒ, τότε θα αποστείλετε αντίστοιχο αριθμό emails.
- To Τμήμα Διεκπεραίωσης Αιτήσεων αναλαμβάνει την διαδικασία προεγγραφής του ενδιαφερόμενου, με τον έλεγχο και την αποστολή των δικαιολογητικών στο Πανεπιστήμιο.
- Το Πανεπιστήμιο αξιολογεί την αίτηση και αποστέλλει αποδοχή ή μη της αίτησης εγγραφής.
Β) Εγγραφή
- Σε περίπτωση που το πανεπιστήμιο αποδεχτεί το φοιτητή, η αίτηση του παραμένει ενεργή για 1 χρόνο. Στο διάστημα αυτό ο φοιτητής έχει το δικαίωμα να την ενεργοποιήσει, πραγματοποιώντας την κατάθεση της 1ης δόσης (Προκαταβολή) των διδάκτρων. Αν ο φοιτητής μετανιώσει για την παρακολούθηση, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα και απλά δεν ενεργοποιεί την εγγραφή του.
- Σε περίπτωση που ο φοιτητής ενεργοποιήσει την εγγραφή του, το Πανεπιστήμιο του αποστέλλει με email όλα τα σχετικά στοιχεία και πληροφορίες για να ξεκινήσει η φοίτηση.
Κριτήρια Εισδοχής / Απαιτούμενα δικαιολογητικά:
- Συμπληρωμένη Αίτηση Εισδοχής (Κατεβάστε την από εδώ)
- Αντίγραφο Πτυχίου
- Αναλυτική Βαθμολογία Πτυχίου
- Αντίγραφο Μεταπτυχιακού + αναλυτική βαθμολογία (εάν διαθέτετε και άλλο Μεταπτυχιακό)
- Βιογραφικό σημείωμα
- Σύντομη έκθεση για τους προσωπικούς στόχους και τα ερευνητικά ενδιαφέροντα του υποψηφίου
(πχ ένα κείμενο στο word που αναφέρει λίγες πληροφορίες για εσάς, για ποιους λόγους επιθυμείτε να παρακολουθήσετε το μεταπτυχιακό, για τους προσωπικούς σας στόχους, τα ερευνητικά σας ενδιαφέροντα κ.α.) - Στοιχεία επικοινωνίας με δύο προτεινόμενα πρόσωπα για συστάσεις από τον ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό χώρο (υπάρχει αντίστοιχο πεδίο στην αίτηση)*
* Μόνο για τα Μεταπτυχιακά: Διοίκηση Επιχειρήσεων, Εκπαιδευτική Ψυχολογία και Σχολική Ψυχολογία, απαραίτητες είναι και δύο (2) συστατικές επιστολές των προτεινόμενων προσώπων από τον ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό χώρο. Συστατικές επιστολές μπορείτε να βρείτε στον ακόλουθο σύνδεσμο κάντε κλικ εδώ. - Τυχόν προηγούμενη Διδακτική Εμπειρία
-
Για να κατεβάσετε ένα φυλλάδιο, πατήστε πάνω του
-
Προγράμματα Σπουδών Πανεπιστημίου Λευκωσίας -
Οδηγός Πανεπιστημίου Λευκωσίας
-
Μεταπτυχιακα
Εξ' αποστασεως
- Ειδική Αγωγή και Εκπαίδευση - Κοινό Πρόγραμμα με το Πανεπιστήμιο Πατρών
- Επιστήμες Αγωγής - Διδακτική της Γλώσσας και της Λογοτεχνίας
- Επιστήμες Αγωγής - Διδακτική των Μαθηματικών και των Φυσικών Επιστημών
- Επιστήμες Αγωγής - Εκπαιδευτική Ηγεσία και Διοίκηση
- Επιστήμες Αγωγής - Μουσική Παιδαγωγική
- Επιστήμες Αγωγής - Τέχνες και Εκπαίδευση
- Επιστήμες Αγωγής - Θεωρία, Πρακτική και Αξιολόγηση Διδασκαλίας
- Επιστήμες Αγωγής - Εκπαιδευτική Τεχνολογία
- Διαπολιτισμική Εκπαίδευση και Διαμεσολάβηση – Κοινό Πρόγραμμα με το Πανεπιστήμιο Πατρών
- Διδασκαλία της Ελληνικής ως Δεύτερης/Ξένης Γλώσσας
- Διδασκαλία της Αγγλικής ως Ξένης Γλώσσας - (TESOL)
- Εκπαιδευτική Ψυχολογία
- Δημόσια Διοίκηση
- Διοίκηση Επιχειρήσεων (MBA)
- Εγκληματολογία
- Νομική
- Διεθνείς Σχέσεις και Ευρωπαϊκές Σπουδές
- Ψηφιακό Νόμισμα
- Πληροφορική
- Οικογενειακή Ιατρική
- Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας
- Θεολογία
- Κοινωνική Εργασία
- Επιστήμη Δεδομένων
- Φαρμακορρύθμιση/Κανονιστικές Υποθέσεις
- Δημόσια Υγεία
Δια ζωσης
- Επιστήμες Αγωγής - Διδακτική της Γλώσσας και της Λογοτεχνίας
- Επιστήμες Αγωγής - Διδακτική των Μαθηματικών και των Φυσικών Επιστημών
- Επιστήμες Αγωγής - Εκπαιδευτική Ηγεσία και Διοίκηση
- Επιστήμες Αγωγής - Μουσική Παιδαγωγική
- Επιστήμες Αγωγής - Τέχνες και Εκπαίδευση
- Επιστήμες Αγωγής - Θεωρία, Πρακτική και Αξιολόγηση Διδασκαλίας
- Επιστήμες Αγωγής - Εκπαιδευτική Τεχνολογία
- Διδασκαλία της Ελληνικής ως Δεύτερης/Ξένης Γλώσσας
- Διδασκαλία της Αγγλικής ως Ξένης Γλώσσας - (TESOL)
- Εκπαιδευτική Ψυχολογία
- Δημόσια Διοίκηση
- Διοίκηση Επιχειρήσεων (MBA)
- Εγκληματολογία
- Διεθνείς Σχέσεις και Ευρωπαϊκές Σπουδές
- Ψηφιακό Νόμισμα
- Πληροφορική
- Οικογενειακή Ιατρική
- Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας
- Θεολογία
- Κοινωνική Εργασία
- Ψηφιακά Μέσα και Επικοινωνία (3 Κατευθύνσεις)
- Μηχανική Πετρελαίου, Φυσικού Αερίου και Ενέργειας
- Επιστήμη Δεδομένων
- Φαρμακορρύθμιση/Κανονιστικές Υποθέσεις
- Ορθοπεδική Επιστήμη και Αποκατάσταση
- Δημόσια Υγεία